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多省份下调抗癌药价格 目录外药物最高降幅或达

2019-04-15 19:20

  多省下调抗癌药价格最高降幅或达50%

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抗癌药降价抢市场最高降51%

  专家称仿制药质量有待提升,药品招标、医保支付等政策需要完善

多省下调抗癌药价格 最高降幅或达50%

一部《我不是药神》将仿制药推到了众人眼前。日前,国家又打出了一系列组合拳降低药价,医保准入谈判、进口零关税、加快境外新药上市审批、鼓励药品创新和仿制、省级医药平台集中采购……一边是政策层面的升级减负,另一边一些原研药企业也在主动降价,一些甚至在原来的价格上直接砍半。

  一段时间来,针对抗癌药的举措不断,已经有部分药企开始下调抗癌药品采购价格,四川省也成为首个公布关于抗癌药专项谈判的省份。对抗癌药生产企业来说,无论是专项谈判还是已经持续近三年的药品价格谈判,能够以价换市场是不少企业的出发点,更重要的是,高质量的仿制药亦有希望入局,进一步拉动价格下调。不过在仿制药层面,一致性评价之后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的配套政策还有待落地。

专家称仿制药质量有待提升,药品招标、医保支付等政策需要完善

7月17日,记者从江西省医药采购服务平台了解到,继北京、甘肃之后,辉瑞和西安杨森等企业日前已在江西自主降价,主动降低了部分药品供货价格,涉及20多种药品。其中不乏临床上常用的“救命药”。

  政策主导

一段时间来,针对抗癌药的举措不断,已经有部分药企开始下调抗癌药品采购价格,四川省也成为首个公布关于抗癌药专项谈判的省份。对抗癌药生产企业来说,无论是专项谈判还是已经持续近三年的药品价格谈判,能够以价换市场是不少企业的出发点,更重要的是,高质量的仿制药亦有希望入局,进一步拉动价格下调。不过在仿制药层面,一致性评价之后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的配套政策还有待落地。

原研药企业主动降价最高降幅超51%

  部分抗癌药开始降价

政策主导

全球最大制药企业辉瑞,最近在国内多个地区下调部分品种挂网价格。降价的品种既包含已过专利保护期的原研药,也有尚在保护期内的专利药,甚至还包含辉瑞近年上市的克唑替尼、阿西替尼等专利靶向药物品种,下调幅度为3.4%~10.2%。

  近日,多个省份药采平台陆续传来药品降价的消息。

部分抗癌药开始降价

克唑替尼,商品名为赛可瑞,主要用于治疗非小细胞肺癌。该药2011年8月获美国FDA批准上市,2013年在中国通过特殊审批批准上市。“调价后的克唑替尼按照规格不同,价格也不一样。以前200mg的要44929元,现在降到了43178元,降了3.9%。250mg规格的由原来的53425元,降到了51347元,希望药价以后还会更便宜。”一名患者告诉记者。

  6月29日,湖北省公立医院药品(耗材)供应保障平台发布公告称,响应国家税改政策,根据企业申请,下调辉瑞15个品种、20个品规药品挂网价格,降幅3.4%-10.2%。

近日,多个省份药采平台陆续传来药品降价的消息。

与辉瑞一样,西安杨森也主动申请对旗下一款抗白血病药物进行降价,降价公告先后在甘肃、陕西、北京省级招采平台挂出,降幅超51%。药品达珂(注射用地西他滨冻干粉针,50mg)由原来的10327.22元降到了4996元。

  7月4日,北京医药集中采购服务中心发布提醒,辉瑞和西安杨森等公司已通过北京市药品阳光采购自主降价功能,其中不乏抗癌药物。以克唑替尼(赛可瑞)为例,该药主要用于治疗非小细胞肺癌,于2011年8月获得美国食药监局优先审批批准上市。原挂网价5.34万元的克唑替尼(250mg规格),每盒将降价2078元,降价幅度为3.9%。

澳门威尼斯人娱乐场,6月29日,湖北省公立医院药品供应保障平台发布公告称,响应国家税改政策,根据企业申请,下调辉瑞15个品种、20个品规药品挂网价格,降幅3.4%-10.2%。

“这些原研药在江西也下调了价格,考虑到目前还没有中到标,所以目前还没有将价格挂网公示。但已按照新的调整价格执行了。”江西省医药采购服务平台采购处有关负责人表示。“进口药积极涌入、本土创新药争相上市,仿制药一致性评价提速,未来药品行业的肉搏战不会少。预计会有越来越多的药企主动降价。”该负责人称。

  值得注意的是,医保目录外的独家抗癌药,其医保准入谈判也在不断推进中。

7月4日,北京医药集中采购服务中心发布提醒,辉瑞和西安杨森等公司已通过北京市药品阳光采购自主降价功能,其中不乏抗癌药物。以克唑替尼为例,该药主要用于治疗非小细胞肺癌,于2011年8月获得美国食药监局优先审批批准上市。原挂网价5.34万元的克唑替尼,每盒将降价2078元,降价幅度为3.9%。

抗癌药价高企局面有望缓解

  7月12日,国家医保局表示,将以省为单位,开展抗癌药专项集中采购。

值得注意的是,医保目录外的独家抗癌药,其医保准入谈判也在不断推进中。

“都说药品降到零关税,为什么到了销售端价格还是没有明显的下降呢?”针对患者的疑问,江西省医药采购服务平台有关负责人表示,“药品价格下降是一个很复杂的事情,不是光靠降税就可以,相反关税仅占一小部分。但药品价格下降趋势毋庸置疑。”

  截至目前,湖北、甘肃、北京、四川、山东等多个省份已开始对抗癌药价格进行调整,四川是首个公布关于抗癌药专项谈判的省份,该谈判已于7月13日启动。

7月12日,国家医保局表示,将以省为单位,开展抗癌药专项集中采购。

江西省级医药采购平台有关负责人告诉记者,目前我国正酝酿以省为单位,开展抗癌药专项集中采购,意在通过集中带量采购,优化临床用药结构,在国家对抗癌药降税的基础上,实现抗癌药终端销售价格明显下降。

  财政部此前公布的103个抗癌制剂清单中,已有82种被纳入医保目录(2017年版)和36个谈判品种,这些品种也将成为抗癌药专项集中采购的重点。在剩余的21个非医保品种中,有17个为独家品种(13个为外企独家,4个为国产独家),这些或将是本次准入谈判的重点。

截至目前,湖北、甘肃、北京、四川、山东等多个省份已开始对抗癌药价格进行调整,四川是首个公布关于抗癌药专项谈判的省份,该谈判已于7月13日启动。

江西医药行业采购人士刘经理透露,“包括赫赛汀、美罗华、万珂在内的15个癌症治疗药品通过谈判降低价格。此前,这类靶向药虽然疗效确切但价格较为昂贵。通过谈判,药价的平均降幅达44%,最高降幅达70%。”

  以往的天价抗癌药有望进入医保目录,患者显然能从中受益。北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师李燕表示,是否能医保报销是不少肿瘤患者在选择药物时的首要考虑因素,而非疗效。“有些药物,越早使用,能够更好地控制肿瘤,患者的生活质量也会提高。随着使用时间的延后,药物的效价比会降低。”

财政部此前公布的103个抗癌制剂清单中,已有82种被纳入医保目录和36个谈判品种,这些品种也将成为抗癌药专项集中采购的重点。在剩余的21个非医保品种中,有17个为独家品种(13个为外企独家,4个为国产独家),这些或将是本次准入谈判的重点。

可以看出,患者吃不起进口抗癌药的现象已经引起了国家层面的高度关注。从5月1日正式实施进口药品零关税后,我国先后启动了抗癌药品国家集中采购、医保准入谈判。还对已纳入基本医保药品目录的抗癌药品,3家以上企业生产的品种拟开展专项集中招标;生产企业不满3家的品种通过谈判、撮合等多种方式,鼓励形成全国统一的采购价格;对尚未纳入医保报销的抗癌药品,组织专家评审并开展准入谈判,将符合条件的药品纳入医保药品目录范围。

  咨询公司LatitudeHealth预测,这轮国家意志主导的“操作”,有望使得国家医保目录内的进口抗癌药物价格可能会降低10%,目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%,这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。

以往的天价抗癌药有望进入医保目录,患者显然能从中受益。北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师李燕表示,是否能医保报销是不少肿瘤患者在选择药物时的首要考虑因素,而非疗效。“有些药物,越早使用,能够更好地控制肿瘤,患者的生活质量也会提高。随着使用时间的延后,药物的效价比会降低。”

与此同时,国家也在大力推动创新药和仿制药的上市,在市场上形成与进口抗癌药抗争的局面。上半年,已有一些创新药密集上市。5月,正大天晴的肿瘤原研创新药福可维、乙肝生物新药乐复能上市。

  以价换量

咨询公司Latitude Health预测,这轮国家意志主导的“操作”,有望使得国家医保目录内的进口抗癌药物价格可能会降低10%,目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%,这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。

有业内人士分析,受审批改革缩短新药临床试验审批时间等因素影响,中国创新药物将迎来机遇期,这也是进口抗癌药主动降价的一重要原因。

  医保准入谈判成关键

以价换量

优质仿制药将让原研药品牌溢价逐渐消失

  2017年4月,人社部确定了纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的44个品种名单。其中,抗肿瘤和免疫调节剂品种数量为22个,成为绝对“主角”。在更早前的2016年国家首批药品价格谈判中,葛兰素史克的慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯(韦瑞德)、浙江贝达的非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼(凯美纳)和阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)3种药物的价格降幅分别达到67%、54%、55%。

医保准入谈判成关键

数月前,国家出台了仿制药一致性评价新规,江西青峰药业成为省内唯一一家通过了评价的企业,短短数月,药品政策的风云变幻也让这些仿制药企业嗅到了一丝危机感。“耗时十年,恩替卡韦的研发投入也是很大的,青峰的售价是目前最低的,利润就更薄。尽管药企的利润已经很薄,但是仿制药市场正处于抢滩的关键时刻,谁先通过仿制药一致性评价,谁就有了优先获胜的筹码。”江西青峰一位内部人士告诉记者。

  进入医保目录,企业当然也有自己的算盘。一位业内人士告诉记者,能否进入医保目录,对药品生产企业和资本市场一直都有重要影响。

2017年4月,人社部确定了纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的44个品种名单。其中,抗肿瘤和免疫调节剂品种数量为22个,成为绝对“主角”。在更早前的2016年国家首批药品价格谈判中,葛兰素史克的慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯、浙江贝达的非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和阿斯利康的吉非替尼3种药物的价格降幅分别达到67%、54%、55%。

据了解,恩替卡韦是一种核苷类乙肝治疗药物,2005年,施贵宝原研药进口国内。自2009年开始,随着仿制药的获批,国内药品生产企业逐步打破恩替卡韦市场原研药垄断格局,越来越多的国内药品生产企业投入恩替卡韦仿制药市场。截至目前,共有11个企业生产恩替卡韦,但只有江西青峰和正大天晴两家通过了一致性评价。

  以降价换市场,似乎并没有快速显现。以国内知名抗癌药生产企业贝达药业为例,其自主研发的埃克替尼属于国家1类新药,也是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼进入新版国家基本医保目录后,月均药品费用从12000元降至5500元,降价幅度达54%,销量虽然增长,但贝达药业2017年前三季度营收、净利润同比分别出现了2.42%、34.03%的降幅,但贝达药业则对埃克替尼的市场前景表示乐观。

进入医保目录,企业当然也有自己的算盘。一位业内人士告诉记者,能否进入医保目录,对药品生产企业和资本市场一直都有重要影响。

记者查询药品网购平台发现,同样规格的一款用于治疗乙肝的恩替卡韦,江西青峰药业生产的维力青仅售90元一盒,而正大天晴生产的足足贵了66元。同样是通过了一致性评价,青峰药业能否通过质优价廉取胜?

  前述业内人士也表示,能否以降价换市场,也要看竞品进入医保目录的情况,(医保)覆盖范围越广,就越难以降价换市场,在同一个疾病领域,参与谈判的药品种类越多,能够释放的销量红利就越小。

以降价换市场,似乎并没有快速显现。以国内知名抗癌药生产企业贝达药业为例,其自主研发的埃克替尼属于国家1类新药,也是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼进入新版国家基本医保目录后,月均药品费用从12000元降至5500元,降价幅度达54%,销量虽然增长,但贝达药业2017年前三季度营收、净利润同比分别出现了2.42%、34.03%的降幅,但贝达药业则对埃克替尼的市场前景表示乐观。

“目前,青峰药品通过一致性评价的影响日渐显现,在国内企业中,正大天晴和江西青峰是实力最强的两家企业,在2017年正大天晴中标省份达27个,高于江西青峰的23个,2018年这一份额或将改变。”医药行业人士林经理表示。

  对一些独家品种来说,降价换市场的效果是明显的。2017年7月,罗氏药物赫赛汀被纳入国家医保目录,该药为乳腺癌治疗一线用药,目前没有同成分、同功效的替代品,全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增,今年3月开始,全国多地医院开始出现赫赛汀缺货。罗氏方面称,已经向中国国家药监局申请,将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地,以便解决用药荒的问题。

前述业内人士也表示,能否以降价换市场,也要看竞品进入医保目录的情况,覆盖范围越广,就越难以降价换市场,在同一个疾病领域,参与谈判的药品种类越多,能够释放的销量红利就越小。

事实上,在新政策推动下,未来将有越来越多的优质仿制药品种通过一致性评价,长期来看,专利过期原研药的品牌溢价将会逐渐消失,仿制药行业集中度会进一步提高。能够实现进口替代的企业将受益,在仿制药生产企业中独占鳌头。

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对一些独家品种来说,降价换市场的效果是明显的。2017年7月,罗氏药物赫赛汀被纳入国家医保目录,该药为乳腺癌治疗一线用药,目前没有同成分、同功效的替代品,全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增,今年3月开始,全国多地医院开始出现赫赛汀缺货。罗氏方面称,已经向中国国家药监局申请,将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地,以便解决用药荒的问题。

■中国江西网记者曹琦、徐立鸣/文

  多项配套机制待落地

仿制药

  前文提到的36种谈判药品中大多为进口药,在其专利期到期后,国产抗癌仿制药亦有望被纳入到医保药品目录中。通常来说,一种仿制药的价格能够达到原研药的70%,而随着同类仿制药厂家的增多,药品价格还会继续下降,有望达到原研药的30%,甚至更低。以海南双成药业的注射用胸腺法新(免疫调节制剂)为例,该药原研药专利期已过,原研药与双成药业的仿制药也均已通过欧盟审批,两者在质量上并不存在较大差异。进口药在专利期满后售价600元,双成药业的仿制药售价仅为80元,两者相差7.5倍。

多项配套机制待落地

  仿制药的水平是其中的关键。齐鲁制药集团药物研究院副院长何平曾表示,提高中国仿制药水平和质量是必由之路。我国仿制药存在“粗放式研发和产业化”的问题,质量良莠不齐,低水平重复现象严重;创新药也还处于初级阶段,在基础研究、人才、经验各方面能力都有不足,且对热门领域严重跟风。

前文提到的36种谈判药品中大多为进口药,在其专利期到期后,国产抗癌仿制药亦有望被纳入到医保药品目录中。通常来说,一种仿制药的价格能够达到原研药的70%,而随着同类仿制药厂家的增多,药品价格还会继续下降,有望达到原研药的30%,甚至更低。以海南双成药业的注射用胸腺法新为例,该药原研药专利期已过,原研药与双成药业的仿制药也均已通过欧盟审批,两者在质量上并不存在较大差异。进口药在专利期满后售价600元,双成药业的仿制药售价仅为80元,两者相差7.5倍。

  2016年2月,国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出,《基本药物目录》(2012年版)中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种,应在2018年底前完成一致性评价。

仿制药的水平是其中的关键。齐鲁制药集团药物研究院副院长何平曾表示,提高中国仿制药水平和质量是必由之路。我国仿制药存在“粗放式研发和产业化”的问题,质量良莠不齐,低水平重复现象严重;创新药也还处于初级阶段,在基础研究、人才、经验各方面能力都有不足,且对热门领域严重跟风。

  中国医药企业管理协会会长郭云沛公开表示,开展一致性评价算是一种补课,“只有把这课补好了,才有理由充分说打好了基础。”

2016年2月,国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出,《基本药物目录》中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种,应在2018年底前完成一致性评价。

  在企业层面,一致性评价之后,还面临招标采购等系列环节。海南双成药业股份有限公司董事长王成栋表示,“需要政府完善高质量仿制药招采的配套政策,才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。包括通过一致性评价后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的政策。”

中国医药企业管理协会会长郭云沛公开表示,开展一致性评价算是一种补课,“只有把这课补好了,才有理由充分说打好了基础。”

  北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文也曾表示,要真正让产品发挥作用,从招标、采购和整个医保报销、进入医院,都需要构建相应的配套机制。

在企业层面,一致性评价之后,还面临招标采购等系列环节。海南双成药业股份有限公司董事长王成栋表示,“需要政府完善高质量仿制药招采的配套政策,才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。包括通过一致性评价后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的政策。”

  来源:新华网

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文也曾表示,要真正让产品发挥作用,从招标、采购和整个医保报销、进入医院,都需要构建相应的配套机制。

本版采写/新京报记者 张秀兰

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